项目:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业外)卫生许可
项目依据:《消毒管理办法》、国务院决定:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》国务院令第412号令第200项
初次申请申报材料:(一式2份,A4纸装订,复印件加盖申请单位公章)
1、《消毒产品生产企业卫生许可申请表》(附电子版,发至邮箱:xzxk2008@126.com);
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;
3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
4、生产工艺及流程图;
5、厂区平面图、生产车间布局平面图;
6、生产和检验设备清单;
7、卫生质量控制体系相关材料;
8、消毒产品生产人员的健康体检合格证明;
9、拟生产产品品种目录;
10、产品名称、配方(结构图)和产品质量标准(企业标准暂未获得质量技术监督部门备案的,则提供拟备案稿);
11、产品标签、说明书样张等;
12、法定代表人(或负责人、经营者)有效身份证明;
13、生产企业无检验条件的,须提供和通过计量认证的检验机构签订的产品检验委托协议书;
14、生产环境卫生学(限卫生用品生产企业)和生产用水检测报告;
15、消毒产品生产企业现场审核表、现场检查笔录、卫生监督意见书;
16、省级卫生行政部门要求提供的其它资料。
年度复核
自2014年1月1日起,取消消毒产品生产企业年度复核。
延续申请申报材料:(一式2份,A4纸装订,复印件加盖申请单位公章)
1、《消毒产品生产企业卫生许可延续申请表》。
2、工商营业执照复印件。
3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
4、 生产车间布局平面图和生产工艺及流程图。
5、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
6、生产和检验设备清单。
7、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员的健康和培训合格证明。
8、产品目录和市售产品标签说明书。
9、卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件或产品的《卫生安全评价报告》
复印件。
10、法定代表人(或负责人、经营者)有效身份证明。
11、 生产企业无检验条件的,须提供和通过计量认证的检验机构签订的产品检验委托协议书。
12、县级以上卫生监督部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。
13、生产环境卫生学(限卫生用品生产企业)和生产用水检测报告。
14、消毒产品生产企业现场审核表、现场检查笔录、卫生监督意见书。
15、省级卫生行政部门要求提供的其它资料。
变更申请申报材料:(一式2份,A4纸装订,复印件加盖申请单位公章)
1、《消毒产品生产企业卫生许可变更申请表》(附电子,发至邮箱:xzxk2008@126.com)。
2、申请变更理由及法人(负责人)签字、盖章。
3、工商部门核准的企业名称核准通知书或工商营业执照复印件。
4、法定代表人(负责人)身份证复印件。
5、消毒产品生产企业卫生许可证正本、副本原件。
办理流程:申请—受理—审查—决定—发证
收费情况:不收费
办理时限:20个工作日(不包括专家评审的时间)
办理部门名称:省卫生计生委监督处
办理地址:山西省卫生和计划生育委员会行政许可大厅
太原市建设北路99号
邮编:030013
咨询电话:0351-3580553
投诉电话:0351-3580527
表格下载:山西省卫生和计划生育委员会网站(网址:www.sxswst.gov.cn)