项目：乙类大型医用设备配置许可证核发

项目类别：非行政许可保留项目

审批依据:

大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格根据配置规划，经过专家论证，按照管理权限分级审批。购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

申请材料(复印件加盖申请单位公章)：

 1．乙类大型医用设备评审意见。

2. 医疗机构向同级卫生行政部门报送的配置请示和市级卫生行政部门配置意见等相关文件。

3．医疗机构配置大型医用设备申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；申请机构近三年运营情况；申请配制设备所使用专业近三年运营情况；新增设备类型、价格和经费来源；上岗人员相应的岗位资质证书；可行性论证报告、需求分析等。

4.医疗机构执业许可证正本和副本（注册科目及变更注册部分）复印件（医疗机构诊疗科目代码应明确到二级科目）。

5.卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件。

6.医疗机构近三年度的会计报表（主要包括：资产负债表和收入费用总表）。

7.资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供相关文件）。

8.乙类大型医用设备购销合同及支付设备款项发票复印件。

9.乙类大型医用设备验收报告复印件。

10.乙类大型医用设备及操控台设备装机完成图片资料2张。

11.医疗器械注册证及其附件的复印件。

12.原设备运行情况报告及相关处理意见（更新设备需要提供）。

13.《大型医用设备配置许可证（乙类）》原件（更新设备需要提供）。

办理流程：申请—受理—审查—决定—发证

收费情况：不收费

办理时限：18个工作日

办理部门名称：省卫生计生委规划处

办理地址：山西省卫生和计划生育委员会行政许可大厅

太原市建设北路99号

邮编：030013

咨询电话：0351-3580553   

投诉电话：0351-3580521

表格下载：山西省卫生和计划生育委员会网站（网址：www.sxswst.gov.cn）